Südlicher Bezirk von New York

Mar 08, 2024

Damian Williams, der Staatsanwalt der Vereinigten Staaten für den Südbezirk von New York, Michael J. Driscoll, der stellvertretende Direktor der New Yorker Außenstelle des Federal Bureau of Investigation („FBI“), und Fernando P. McMillan, der Der zuständige Spezialagent der New Yorker Außenstelle der US-amerikanischen Food and Drug Administration – Office of Criminal Investigations („FDA-OIC“) gab heute die Einreichung einer Anklageschrift in zwei Anklagepunkten (die „Anklageschrift“) gegen Laura PERRYMAN bekannt. der ehemalige Chief Executive Officer („CEO“) von STIMWAVE LLC, einem in Florida ansässigen Unternehmen für medizinische Geräte, im Zusammenhang mit einem Plan zur Herstellung und zum Verkauf eines nicht funktionierenden medizinischen Geräteattrappen zur Implantation in Patienten mit chronischen Schmerzen, was zu Millionenbeträgen führte Verluste in Höhe von US-Dollar für Gesundheitsprogramme des Bundes. PERRYMAN wurde heute Morgen in Delray Beach, Florida, festgenommen und wird später heute dem US-Bezirksgericht für den südlichen Bezirk von Florida vorgeführt.

Darüber hinaus gab Herr Williams die Aufhebung einer Nichtverfolgungsvereinbarung (die „Vereinbarung“) mit STIMWAVE LLC („STIMWAVE“) bekannt, die am 15. Juni 2022 Insolvenz angemeldet hatte. Die Vereinbarung wurde am 29. Oktober 2022 geschlossen , und wurde vom Insolvenzgericht der Vereinigten Staaten für den Bezirk Delaware versiegelt, bis die laufende Untersuchung der Regierung abgeschlossen ist. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung hat STIMWAVE die Verantwortung für sein Verhalten übernommen, indem es unter anderem: (i) Eingeständnisse machte und die Richtigkeit einer ausführlichen Sachverhaltserklärung festlegte; (ii) Zahlung einer Geldstrafe von 10.000.000 US-Dollar; und (iii) Aufrechterhaltung eines angemessenen Compliance-Programms, einschließlich der Einstellung eines Chief Compliance Officer und der Abhaltung regelmäßiger Compliance-Ausschusssitzungen. STIMWAVE ist außerdem verpflichtet, uneingeschränkt mit der Regierung zusammenzuarbeiten. Die Verpflichtungen von STIMWAVE aus der Vereinbarung bleiben für einen Zeitraum von drei Jahren ab dem Datum der Unterzeichnung der Vereinbarung bestehen.

Die US-Staatsanwaltschaft hat außerdem eine gegen STIMWAVE gemäß dem False Claims Act („FCA“) eingereichte zivilrechtliche Betrugsklage und die Einigung der Parteien in dieser Klage (die „FCA-Vereinbarung“) aufgehoben. Der Vergleich wurde dem US-Bezirksrichter George B. Daniels zur Genehmigung vorgelegt. Im Zusammenhang mit dem FCA-Vergleich gab STIMWAVE zu und übernahm die Verantwortung für das in der Zivilklage der Regierung behauptete Verhalten und erklärte sich bereit, 8.600.000 US-Dollar an die Vereinigten Staaten zu zahlen. Diese Zahlung wird auf die oben besprochene Geldstrafe von 10.000.000 US-Dollar angerechnet. Die Zivilklage erhebt auch Ansprüche gegen PERRYMAN nach dem FCA, die anhängig sind.

US-Staatsanwalt Damian Williams sagte: „Wie behauptet, hat Stimwave auf Anweisung seiner Gründerin und CEO Laura Perryman eine Attrappe für ein medizinisches Gerät entwickelt – komplett aus Kunststoff –, die Patienten implantiert werden soll, mit dem einzigen Zweck, Ärzte unwissentlich in Rechnung zu stellen.“ Medicare und private Versicherungsgesellschaften zahlten mehr als 16.000 US-Dollar für jede Implantation des Plastikstücks. Der Beklagte und Stimwave taten dies, um medizinischen Anbietern viele tausend Dollar für den Kauf ihres medizinischen Geräts in Rechnung stellen zu können. Unser Büro wird weiterhin alles in seiner Macht Stehende tun, um jeden vor Gericht zu stellen, der für die Fortsetzung des Gesundheitsbetrugs verantwortlich ist, der in diesem Fall dazu geführt hat, dass Patienten lediglich als Mittel zur finanziellen Bereicherung missbraucht wurden.“

Der stellvertretende FBI-Direktor Michael J. Driscoll sagte: „Ms. Als Chief Executive Officer von Stimwave leitete Perryman angeblich einen Plan zum Verkauf medizinischer Geräte, die eine nicht funktionierende Komponente enthielten, die Ärzte unabsichtlich Patienten mit chronischen Schmerzen implantierten. Aufgrund ihrer illegalen Handlungen mussten sich Patienten nicht nur unnötigen Implantationen unterziehen, sondern Medicare wurde auch um Millionen von Dollar betrogen. Die heutige Aktion zeigt das anhaltende Engagement des FBI, Medicare und andere staatliche Programme vor Finanzbetrug und Missbrauch zu schützen.“

Der zuständige FDA-OIC-Sonderbeauftragte Fernando P. McMillan sagte: „Einzelpersonen und Unternehmen, die medizinische Geräte mit nicht funktionsfähigen Komponenten herstellen und vertreiben, gefährden die Gesundheit von Patienten erheblich.“ Wir werden weiterhin diejenigen verfolgen und vor Gericht stellen, die die Gesundheit ihrer Patienten und der Öffentlichkeit gefährden.“

Den Dokumenten zufolge, die heute vor dem Bundesgericht in Manhattan und dem Insolvenzgericht der Vereinigten Staaten für den Bezirk Delaware entsiegelt wurden, heißt es:[1]

STIMWAVE war ein Medizintechnikunternehmen, das implantierbare Neurostimulationsgeräte zur Behandlung hartnäckiger, chronischer Schmerzen herstellte und vertrieb. STIMWAVE wurde 2010 von PERRYMAN und anderen gegründet und hat seinen Hauptsitz in Pompano Beach, Florida.

STIMWAVE wurde unter der Prämisse gegründet, dass seine Produkte opioidfreie Alternativen zur Behandlung chronischer Schmerzen bieten würden. Als Gründer und CEO von STIMWAVE leitete PERRYMAN die Entwicklung des StimQ PNS-Systems (das „Gerät“), eines medizinischen Neurostimulators, der chronische Schmerzen behandelte, indem er elektrische Ströme erzeugte, die auf periphere Nerven außerhalb des Rückenmarks zielten. Von mindestens etwa 2017 bis zu ihrer Beendigung etwa im Jahr 2019 beteiligte sich PERRYMAN als CEO von STIMWAVE an einem mehrjährigen Plan (der „Plan“) zur Entwicklung, Schaffung, Herstellung und Vermarktung eines inerten, nicht aktiven Unternehmens -funktionierende Komponente des Geräts – „Weißer Stilett“ genannt – die keinem medizinischen Zweck diente, aber bis etwa 2020 im Gerät enthalten war, um den Kauf des Produkts für Ärzte finanziell rentabel zu machen.

Als STIMWAVE das Gerät etwa im Jahr 2017 auf den Markt brachte, enthielt es drei Hauptkomponenten: (i) eine implantierbare Elektrodenanordnung (die „Leitung“), die den Nerv stimulierte; (ii) eine extern getragene Batterie, die sich außerhalb des Körpers befindet und die Elektrode drahtlos über die Haut des Patienten mit Strom versorgt (die „Batterie“); und (iii) ein separater implantierbarer Empfänger mit einer Länge von etwa 23 Zentimetern und einem markanten rosa Griff – dem sogenannten „Pink Stylet“. Der rosa Stilett enthielt Kupfer und fungierte im Gegensatz zum weißen Stilett als Empfänger zur Übertragung von Energie von der Batterie zur Elektrode.

STIMWAVE verkaufte das Gerät für über etwa 16.000 US-Dollar an Ärzte und medizinische Dienstleister. Krankenversicherungsträger, darunter Medicare, würden Ärzten die Implantation des Geräts in Patienten über zwei separate Erstattungscodes erstatten, einen für die Implantation der Elektrode und einen zweiten für die Implantation des Pink Stylet. Der Abrechnungscode für die Implantation der Elektrode sah eine Erstattung in Höhe von etwa 4.000 bis 6.000 US-Dollar vor, während der Abrechnungscode für die Implantation eines Empfängers wie des Pink Stylet eine Erstattung in Höhe von etwa 16.000 bis 18.000 US-Dollar vorsah.

Kurz nach der Veröffentlichung des Geräts informierten Ärzte STIMWAVE darüber, dass sie bei bestimmten Patienten Probleme mit der Implantation des Pink Stylet hatten, weil der Pink Stylet zu lang war. STIMWAVE und PERRYMAN wussten, dass der Pink Stylet nicht geschnitten oder getrimmt werden konnte, um ihn zu verkürzen, ohne die Funktionalität des Pink Stylet als Empfänger zu beeinträchtigen, und ohne eine Empfängerkomponente, die Ärzte implantieren und für die sie eine Kostenerstattung beantragen könnten, würden Ärzten erhebliche finanzielle Kosten entstehen Bei jedem Kauf des Geräts entsteht ein Verlust, wodurch es für STIMWAVE schwieriger wird, das Gerät zum Preis von etwa 16.000 US-Dollar an Ärzte und medizinische Dienstleister zu verkaufen.

Allerdings senkte STIMWAVE – auf Anweisung von PERRYMAN – den Preis des Geräts nicht, sodass die Kosten für Ärzte und medizinische Dienstleister durch die Erstattung nur der Implantation der Elektrode gedeckt werden könnten, und PERRYMAN empfahl den Ärzten auch nicht, das Gerät nicht zu implantieren oder seine Empfängerkomponente in Fällen, in denen das Pink Stylet nicht bequem passt. Stattdessen wies PERRYMAN STIMWAVE an, den weißen Stilett zu entwickeln – eine Attrappenkomponente, die vollständig aus Kunststoff besteht und keinem medizinischen Zweck diente, die STIMWAVE den Ärzten jedoch fälschlicherweise als anpassbare Empfängeralternative zum rosa Stilett darstellte. Der Weiße Stilett konnte vom Arzt für den Einsatz in kleineren anatomischen Räumen auf die richtige Größe zugeschnitten werden und wurde ausschließlich dafür entwickelt, dass Ärzte und medizinische Anbieter das Gerät weiterhin für den Einsatz in solchen Fällen kaufen und weiterhin die Implantation einer Empfängerkomponente in Rechnung stellen können. Um die Lüge aufrechtzuerhalten, dass der Weiße Stilett funktionsfähig sei, überwachte PERRYMAN Schulungen, die den Ärzten nahelegten, dass der Weiße Stilett ein „Empfänger“ sei, obwohl er in Wirklichkeit vollständig aus Kunststoff bestand, kein Kupfer enthielt und daher keine Leitfähigkeit hatte. Darüber hinaus wies PERRYMAN andere STIMWAVE-Mitarbeiter an, für die Wirksamkeit des Weißen Stiletts zu bürgen, obwohl sie wusste, dass das Weiße Stilett tatsächlich nicht funktionsfähig war.

Aufgrund dieser Falschdarstellungen hinsichtlich der Funktionalität des Weißen Stiletts veranlasste PERRYMAN Ärzte und medizinische Dienstleister dazu, Patienten unabsichtlich das nicht funktionsfähige Weiße Stilett zu implantieren und betrügerische Erstattungsansprüche für die Implantation des Weißen Stiletts bei Medicare einzureichen, was zu Millionen von Dollar führte Verluste für die Bundesregierung.

Am 15. Juni 2022 meldete STIMWAVE in Delaware gemäß Kapitel 11 des Insolvenzgesetzes Insolvenz an und verkaufte dabei im Wesentlichen alle seine Vermögenswerte im Rahmen einer Auktion an einen Dritten.

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PERRYMAN, 54, aus Delray Beach, Florida, wurde in einem Fall wegen Verschwörung zur Begehung von Überweisungsbetrug und Betrug im Gesundheitswesen angeklagt, was mit einer Höchststrafe von 20 Jahren Gefängnis geahndet wird, und in einem Fall wegen Betrugs im Gesundheitswesen, der mit einer Freiheitsstrafe von maximal 20 Jahren geahndet wird Höchststrafe: 10 Jahre Gefängnis.

Die möglichen Höchststrafen werden vom Kongress festgelegt und dienen hier nur zu Informationszwecken, da die Verurteilung des Angeklagten vom Richter festgelegt wird.

Herr Williams lobte die Ermittlungsarbeit des FBI und dankte der FDA für ihre Unterstützung.

Der Straffall wird von der Abteilung für komplexe Betrugsfälle und Cyberkriminalität der Kriminalabteilung des Amtes bearbeitet. Die stellvertretenden US-Anwälte Louis A. Pellegrino, Jacob M. Bergman und Mónica P. Folch sind für die Anklage verantwortlich. Das Zivilverfahren gegen STIMWAVE und PERRYMAN wird von der Abteilung für Zivilbetrug der Zivilabteilung des Amtes bearbeitet. Die stellvertretenden US-Anwälte Jacob M. Bergman und Mónica P. Folch sind für den Zivilprozess verantwortlich.

Bei den in der Anklageschrift enthaltenen Anschuldigungen handelt es sich lediglich um Anschuldigungen, und der Angeklagte gilt als unschuldig, solange seine Schuld nicht bewiesen ist.

[1] Wie der einleitende Satz andeutet, stellt der gesamte Text der Anklage lediglich Behauptungen dar, und jede hierin beschriebene Tatsache sollte als Behauptung behandelt werden.

Nicholas Biase(212) 637-2600